Η εταιρεία Moderna, επιβεβαίωσε την έναρξης της διαδικασίας κυλιόμενης επισκόπησης για το εμβόλιο mRNA-1273 έναντι του COVID-19, από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου.

Σύμφωνα με την ανακοίνωση:

  • Η Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας στο Ηνωμένο Βασίλειο έχει ξεκινήσει τη διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης για το εμβόλιο mRNA-1273
  • H Moderna έχει ξεκινήσει τη διαδικασία υποβολής των δεδομένων του εμβολίου mRNA-1273 για κυλιόμενη επισκόπηση, υπό εξέταση μιας ενδεχόμενης εξουσιοδότησης από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου, με την προϋπόθεση ότι το υποψήφιο εμβόλιο ανταποκρίνεται στα αυστηρά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας της Ρυθμιστικής Αρχής Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου
  • Η διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης έχει γίνει αποδεκτή βάσει των προκλινικών και κλινικών δεδομένων που είναι διαθέσιμα μέχρι στιγμής
  • Η διαδικασία κυλιόμενης επισκόπησης θα συνεχιστεί έως ότου προκύψουν αρκετές ενδείξεις οι οποίες μπορούν να στηρίξουν τη διαδικασία επίσημης αίτησης για  αδειοδότηση και κυκλοφορία στην αγορά

«Εκτιμούμε ιδιαίτερα τη συνεργασία που είχαμε έως τώρα με τις ρυθμιστικές Αρχές σε όλο τον κόσμο και τη διαδικασία που έχει εδραιωθεί από τη Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας του Ηνωμένου Βασιλείου για την αντιμετώπιση αυτής της συνεχιζόμενης υγειονομικής κρίσης,» δήλωσε ο Stéphane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. «Αυτές οι συνεργασίες αποτελούν εξαιρετικά παραδείγματα των ενεργειών που πραγματοποιούνται για να στηρίξουν τις προσπάθειες για την εξεύρεση και παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου στους πολίτες του Ηνωμένου Βασιλείου και της Ευρώπης, με όσο πιο αποδοτικό τρόπο γίνεται.»

Διαβάστε εδώ το Δελτίο Τύπου.